新药研发计划的目的与工程、航空航天或软件开发的目的在几个主要方面有所不同。药物研发活动的目的是生成大量有关新微粒的科学信息,这些信息将说服监管机构批准它为新疗法,并说服医生开处方。新微粒本身不会变化——研发过程结束时与开始时一样。从这方面看,与其他研发领域的项目相比,药物研发项目独一无二。 另一个区别是,已启动的新药研发项目在数量上远远超过成功完成的项目数量。进入研发过程的候选新药很少能导致成功的营销应用,然而大多数大型工程开发项目在技术上拥有成功的结论(即使项目超出预算、延期或长期不赚钱)。除非达成普遍共识——该技术的开发水平足够高,可以成功应用该技术(例如,新结构或新机器的构建),否则不会启动工程领域的项目。 此外,可以根据需要应用资源,解决工程项目中的技术难题,并且有信心取得积极的成果。与其关注技术成功问题,还不如关注在解决问题时产生了多少额外成本或浪费了多少时间。 与此相反,新药研发项目的启动和进入临床可能基于未经验证的假设。换句话说,在“概念验证”被证明为生物学的基本原理之前,这些都是极具投机性的冒险,但如果这个概念的正确性得到证实,冒险可能带来真正的治疗进展。与机器不同,如果新的候选药物表现出它所选择的适应症不能接受的概述方面,无论花多少钱都无法扭转这种情况。你就必须回到发现阶段,改变这个微粒,或者放弃假设。 新药物研发过程不像一系列建设和原型测试活动,它是一系列确定研究,旨在提出微粒在各种生物系统中的行为相关的具体问题。从信息角度上看,这个过程非常具有动态性。每项研究都建立在之前的数据基础上,通常是紧接之前的数据。这是个非常不稳定的环境,需要在项目管理的方法上有很大的灵活性。 医药研发的项目管理流程 在这种环境下,如何管理项目?在药物研发过程中,项目管理是否是个必不可少的功能? 项目计划:有多少细节是正确的? 产品开发组织其中一个挑战是,如何与组织在项目计划中期望看到的细节水平上达成共识。这很大程度上对项目经理的工作环境产生影响。由于新候选药物的项目环境不断变化,因此在规划过程中需要付出一定的努力,如果超出该目标,所消耗的资源将超过最终结果所释放的资源。 项目经理和项目团队的职责是,在组织需要的细节水平上适当阐明项目计划。项目经理的项目数据库至少要捕获每一个主要的、离散的且被认为需要登记在案的研究。部门也可以保留自己的详细计划。 项目的目标是收集大量证据,支持代理人的临床主张——这在本质上与构建新结构、新机器或新软件程序有所不同。在项目管理软件网络中,资源可能难以用可跟踪和可监控的方式量化,因为重要资源通常留在不同个体中的技能组合。即使整个项目策略可能保持不变,构成项目工作计划的要素也会在细节上不断发生变化。 除了在项目管理数据库中捕获单个研究和活动之外,项目经理还要思考有多少较低层次的细节对跟踪有用或非常实用。在某些医药研发企业中,项目经理需要花时间和精力构建和维护复杂逻辑网络和进度表,即使这些东西没有人需要或使用。 至于不断变化的项目,对于项目经理和那些在生产线上负责管理和计划的人来说,明确详细的、操作级别的、定期改变的长期计划非常费劲。许多经验丰富的项目经理仅详细计划到下一个里程碑,这可能具有科学性(例如疗效证明)或操作性(例如递交试验用新药申请)。 这种做法与新的试验机器或装置的开发计划形成鲜明的对比,如果企业想要成功,在任何工作开始之前,这种机器或装置的制造、装配和测试都必须经过非常详细的计划。实际上,许多药物研发活动和研究很难在合理的逻辑网络中建立联系。这不是因为开发过程不需要它们,而是因为它们与其他研究或里程碑的离散关系充其量只是混乱。 影响 “最终”计划或逻辑网络的另一个因素是风险。如果该项目被认为很有可能失败,那么执行“尽可能快的”开发计划(例如,同时进行尽可能多的研究)可能并不明智。对于这样的候选药物,开发速度不是唯一的考虑因素。因此,几乎所有候选新药开发项目正式定义的“网络逻辑”,在一定程度上,是由项目团队和管理层对风险的主观评估所定义的。 定量方法:什么情况下适用应用? 尽管有这些风险,但药物开发过程的某些方面受到了严格的控制,并且与其他领域的相应方法一样,都可以采用定量项目管理技术。 通常,随着项目在开发过程中推进,以及临床试验的开始和扩展,直线职能活动的性质受到高度监管。一旦疗效得到证明(II期后阶段),项目就不太容易发生意料之外的方向变化。在此阶段之后,从项目管理的角度上看,项目变得更大、更复杂,但也更加稳定,因此更适合正式的项目管理技术。 例如,尽管临床研究部门开展的大型临床试验计划非常复杂,但在流程、数据管理和标准操作程序方面受到严格的控制,(部分原因是有需要遵守优质临床规范指南和监管义务)。因此,临床试验过程非常适合复杂的项目管理计划和跟踪系统,甚至可以使用分配资源的定量方法,例如研究者补助金和临床研究助理监测时间。 像8Manage PM研发项目管理软件通常被医药研发组织所使用,用于监控临床试验的进展情况。现场监控访问、病例报告表单检索、患者入院预测等状态都可以通过电子方式捕获和计划。其他为NDA(新药申请)的递交组织和提供大量信息的学科,也使用类似的复杂项目管理技术。 监管事务部门通常也会使用项目管理技术,它的活动在新药申请的筹备阶段可以与中型出版社的活动相媲美。 因此,药物开发过程是各个部分的嵌合体,其中一些经过严格组织,非常适合定量项目管理技术,其中一些是不断变化的科学问题和非科学研究的大杂烩。诀窍是知道何时应用项目管理,何时不应用。 不良科学与不良项目管理 药物研发中的项目管理部门能在多大程度上承担开发计划质量的责任?这种责任纯粹是直线问题吗?管理层如何区分科学不佳和项目管理不佳? 如果关键的临床前或临床研究设计被误解、对某项特定研究的需求被完全忽略,或该研究做得很好,但由于组织一厢情愿的想法而导致解释过度夸大,这些都可能引发非常严重的延误。 通常,由于良好的开发程序执行效率低下(良好的科学,不良的项目管理)而导致的延误要比不健全的开发程序的良好执行(不良的科学,良好的项目管理)严重得多。 为项目延期归责,但不能归咎于任何单一因素,这非常困难。由于科学问题或技术问题出现,高级管理层理解并接受合理的延误。然而,由于没有明显的原因而导致的持续隐性延误,是矩阵系统的祸根,可能难以消除。它们通常是频繁的迭代活动中的小延误导致的,部门之间存在许多重复交接。 有关个人和部门可能只对几天的延误负责,并不认为这是重大犯错;但这些情况出现在重复功能中时,确实会造成项目大量延误。防止这种情况的唯一方法是,密切监视项目经理和团队代表在部门之间的交接。 项目管理如何识别步入正轨、偏离轨道和无法跟踪的项目? 由于上述原因,新药研发项目经理可能会产生错误的印象,即跟踪步入正轨或偏离轨道的项目非常困难,因此没人能确定他们在项目管理中做得好还是不好。 实际上,确定他们做得好不好并没有想象的那么复杂。无论工作计划(活动、时间和预算)变更了多少次,现代化计算机的速度和现代项目管理软件的先进程度都能追溯每个项目变更审批,并允许人们查看变更审批人以及依据的信息。 制药业的高级管理层必须能够区分错误的决策与错误的项目管理,引导组织从错误中吸取教训,以寻求改进。 一般来说,新药研发的实施结果与原计划方案之间总会或多或少地存在偏差,要更及时发现和更好地纠正这种偏差,就需要预先制定一个检验偏差的程序,并及时进行检验。8Manage PM这类现代项目管理软件能够分阶段地对项目的营运状态、财务状况及投资效果等经济指标进行分析和预警,明确显示项目可实现的前景。 制药企业在新药开发项目的管理过程中,要足够重视现代项目管理软件的活化,将项目作为一个系统工程来进行,以使项目开发达到预期效果。